南医大四附院医疗器械临床试验机构及放射治疗专业顺利通过医疗器械临床试验资质备案的首次现场监督检查，备案号-械临机构备202300149。这是我院自2021年成功备案“国家药物临床试验机构”之后，成功备案“国家医疗器械临床试验机构”。

我院自2023年7月份开始筹建医疗器械临床试验机构，成立了以院长闻浩为机构主任、书记张丽娟为机构副主任的机构领导小组，全院各科室积极响应，临床试验机构办公室根据《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》等要求与我院药物和器械临床试验伦理委员会协同加速推进该项工作；机构办人员、伦理委员会委员、放射治疗专业科室人员均参加国家级器械GCP培训，获得培训证书；根据备案要求筹备改造各项软件、硬件设施，制订了各项制度、职责、标准操作规程、应急预案等。

2023年12月5日-6日，按照《关于医疗器械临床试验机构备案首次监督检查的通知》要求，受国家药品监督管理局委托，江苏省药品监督管理局检查专家组对我院医疗器械临床试验机构及备案专业、伦理委员会进行了首次备案现场监督检查。 

我院医疗器械GCP机构主任、闻浩院长，机构副主任、张丽娟书记，机构办公室主任戴柔丽，药物和器械临床试验伦理委员会主任委员缪珩，放射治疗专业组PI何侠教授、沈泽天主任，机构办全体人员、伦理委员会代表以及临床专业组研究人员共30余人参与了检查工作。 

12月5日我院就专家组现场检查召开首次会议。专家组组长介绍专家组成员、检查程序及纪律要求。王巍副院长首先向专家组汇报我院基本情况，医疗器械GCP机构办主任戴柔丽、伦理委员会主任委员缪珩、放射治疗专业组PI沈泽天分别汇报了我院医疗器械临床试验机构、伦理委员会和专业组医疗器械临床试验GCP建设的工作情况。

随后，专家组通过现场检查、查阅文件资料、考核提问等多种方式，从备案信息管理、文件体系建设、场所与设施设备、人员资质和培训、临床试验运行制度及SOP等方面对我院医疗器械临床试验机构办公室、伦理委员会、专业组进行了现场综合评定。

12月6日末次反馈会议上，检查组对我院医疗器械临床试验机构的备案工作给予了充分肯定，同时还以专业的视角、发展的眼光对检查中发现的问题和不足提出了意见和建议。闻浩院长表示，我院GCP机构将坚持以查促管、以查促建，认真组织全院各临床试验专业组研究人员认真学习、深刻领会专家们提出的意见，尽快落实专家提出的改进建议，促进我院GCP工作更加严谨、科学、规范。

南医大四附院将以通过“国家医疗器械临床试验机构”备案首次监督检查为契机，进一步规范医疗器械临床试验的管理工作，不断提升临床试验和科研整体水平，扩大我院专科、学术影响力，为我院今后更好地开展医疗器械临床试验奠定了坚实的基础。